Lost in Translation: иностранные препараты (@AEMPSGOB, @GrupoGEPEM)

иностранные препараты: Medicamentos extranjeros  (Ruso)

Uno de los problemas al que nos enfrentamos día a día en las farmacias, es el problema de los desabastecimientos. Siempre ha existido este problema, pero actualmente la situación es alarmante ya que no hay semana en la que no recibamos una notificación de rotura de stock de algún medicamento.

Habitualmente, el problema se resuelve de forma más o menos sencilla, adquiriendo el medicamento a otro laboratorio o cambiando de genérico por ejemplo.

El principal problema se produce cuando el medicamento en cuestión no está comercializado por otro laboratorio y además no existen alternativas terapéuticas para sustituirlo.

Es en este caso cuando la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (@AEMPSGOB) se ve obligada a importar el fármaco para paliar este desabastecimiento y como medida provisional hasta que el suministro esté garantizado. Además, la AEMPS también importa medicamentos de otros países cuando éstos no están comercializados en nuestro país y son solicitados para determinadas patologías y hasta que sean aprobados a nivel nacional.

El problema que nos estamos encontrando, es que algunos de estos medicamentos son importados de países con idiomas e incluso alfabetos muy diferentes de lo que habitualmente estamos acostumbrados (español, inglés, italiano, etc..). Esto puede provocar problemas graves debido a una incorrecta identificación del fármaco. Además estos medicamentos importados no siempre tienen la misma dosis o concentración de medicamento que el medicamento nacional, por lo que además de posibles errores de identificación podrían producirse errores a la hora de la dosificación y por tanto sobre o infradosificación. 

Por este motivo, debemos prestar especial atención cuando recibamos medicamentos importados de otros países para evitar males mayores. 

Desde las farmacias debemos identificar adecuadamente el medicamento indicando claramente:

• Nombre del principio activo 
• Dosis 
• Concentración (si procede)
• Volumen (si procede) 
• Forma farmacéutica  

Además debemos informar debidamente a todo el personal que vaya a manejar el fármaco de que es un medicamento extranjero y alertarles sobre posibles diferencias con respecto al medicamento nacional.

Os dejamos a continuación varios ejemplos de medicamentos que se han importado recientemente en España. Gracias a @xetxeak, @TeresaHumv y @juanhidal por compartirlos a través de Twitter.

Cefixima Suspension (Bulgaria)

BCG intravesical (China)

Droxidopa

Errores con medicamentos Liposomales @ismp1 @aemps

Hemos hablado varias veces de las confusiones que se producen con medicamentos debido a su similar apariencia fonética o visual (sound-alike /look-alike drugs). Se han reportado numerosos casos a los organismos oficiales, y en el día a día vemos como tanto pacientes como profesionales sanitarios muchas veces nos confundimos con los nombres de los medicamentos debido a su similitud.

Hoy dedicamos esta entrada a hablar de los errores de medicación producidos en un tipo especial de medicamentos, los que están formulados dentro de liposomas.

¿QUÉ ES UN MEDICAMENTO LIPOSOMAL?

Son medicamentos cuyo principio activo se encuentra embebido dentro de unas vesículas lipídicas de pequeño tamaño (100-200 nm) llamadas "liposomas", formadas principalmente por una bicapa fosfolípidos. 

Imagen: http://www.rxlist.com

Las formas liposomales de fármacos permiten un mejor acceso del medicamento al tejido diana, a la vez que los efectos secundarios se ven reducidos significativamente con respecto a la forma no liposómica. 

Las dosis del medicamento cuando está formulado en forma liposomal varía con respecto a la normal, siendo sus requerimientos menores debido a su gran capacidad para llegar a la biofase. Esto conlleva que en caso de confusión entre medicamentos, el error lleve a administrar dosis mayores al paciente, y pudiendo provocar así un daño clínicamente significativo al paciente, incluído la muerte.

La forma de nombrar estos medicamentos únicamente difiere del principio activo en el "apellido" LIPOSOMAL tras el nombre del fármaco. He aquí una de las fuentes potenciales de error.

CASOS REALES

Se han descrito y notificado numerosos casos de errores de medicación debido a la administración errónea del medicamento "no liposomal", siendo en algunos casos un error mortal:

1) Amfotericina B "complejo lipídico" (Abelcet) - Amfotericina B sulfato sódico de colesterilo (Amphocil) - Amfotericina liposomal (Ambisome)*:

    - Caso mortal por dispensar y administrar Amfotericina B desoxicolato en lugar de Liposomal.

    - 2 casos pediátricos de sobredosis con Amfotericina desoxicolato (2008).

    - Mujer que sobrevive a sobredosis de 4 veces la dosis de Amfotericina B desoxicolato tras realizar plasmaféresis. (2013)

    - Muerte tras 2 dosis de Amfotericina B desoxicolato a dosis de Amfotericina B liposomal (2006).

    - Otro caso mortal similar a los demás.

                                                Fuente: A guide to prevention chemotherapy medication errors

*NOTA: En España sólo hay 3 formulaciones diferentes de Amfotericina B comercializadas, no estando la forma de desoxicolato, que es con la que se han reportado mayor número de errores.

2) Doxorubicina-Doxorubicina Liposomal y Doxorubicina Liposomal Pegilada

La doxorubicina es una antraciclina usada en varios esquemas de tratamiento contra el cáncer, incluidos el de mama, ovario y algunos linfomas y leucemias. Sin embargo su forma liposomal suele reservarse para Sarcoma de Kaposi, pacientes con riesgo de desarrollar cardiotoxicidad, etc.

La dosis de Doxorubicina convencional suele ser de 60-75 mg/m2, mientras de la forma liposomal se dosifica a 30-50 mg/m2 según la indicación.

                                                Fuente: A guide to prevention chemotherapy medication errors

Comentar que además de la dosis, estas formulaciones difieren en la forma de reconstitución/dilución y en la administración, por lo que una equivocación si que puede resultar relevante no sólo desde el punto de vista de la dosificación sino también de la perfusión intravenosa y su estabilidad fisicoquímica.

3) Daunorubicina – Daunorubicina liposomal. 

*Otro fármaco citostático formulado como liposomal y comercializado en España es la Citarabina (Depocyte).

4) El ISMP estadounidense alertó acerca de un error potencial que se podía producir entre la bupivacaína liposomal y el propofol, en este caso por el aspecto lechoso que tienen los dos medicamentos.

MEDIDAS PARA EVITAR ESTOS ERRORES:

    - Prescripción por nombre comercial.

    - Resaltar el tipo de formulación con mayúsculas (LIPOSOMAL ).

    - Usar algún Prefijo junto al nombre del medicamento (Lipo-Anfotericina B, Lip-Doxorrubicina).  Esto es    habitual en medicamentos "pegilados" como Peginterferón.

    - Alertas informáticas de dosis máxima.

   - Formación y educación a diferentes profesionales sobre estos medicamentos especiales. Creación de         boletines informando de posibles errores, destacando las medidas para prevenirlos.

    - No almacenar de manera adyacente los 2 tipos de formulaciones (pueden estar por orden alfabético)

    - Usar carteles o etiquetas que adviertan del tipo de formulación que es el medicamento.

   - Estandarizar la preparación de este tipo de preparaciones en el área de mezclas estériles de la farmacia, evitando así la preparación en planta del medicamento y estableciendo así un filtro más en el proceso (doble verificación).

Otros posibles errores debidos al "Apellido" del medicamento:

1) Trastuzumab - Trastuzumab emtasine : A raíz de esta posible confusión el ISMP cambió el nombre oficial de Trastuzumab emtasine a ADO-Trastuzumab. Durante los ensayos clínicos para la aprobación del medicamento ocurrieron dos errores mortales por este error.

2) Otro caso donde puede ocurrir alguna confusión o error es con los medicamentos Paclitaxel y Paclitaxel-albúmina (Nab-Paclitaxel). Deben tenerse las mismas precauciones y medidas preventivas  que los fármacos liposomales para evitar errores de medicación.

  BIBLIOGRAFÍA

Boletín ISMP EEUU 18 Agosto 1998 

A guide to prevention chemotherapy medication errors

Clinical development of liposome-based drugs: formulation, characterization, and therapeutic efficacy 
Lessons learned from a medication error (Amphotericin B)

  

Medication errors

(Michael Richard Cohen. American Pharmacist Associa, 2007)

¿Error de Medicación en #TheWalkingDead ? cloZAPine-clonazePAM

Curioso caso el que comentamos hoy (y en un tono de humor también que de vez en cuando no viene mal). 

Resulta que navegando en el maravilloso mundo de twitter me encontré con este tuit :

 Investigué un poco y resulta que en un capítulo reciente de la serie Walking Dead (5X04 Stabtown) ocurre un error de medicación mortal, debido a una discrepancia médico-enfermera donde están involucrados los medicamentos Clozapina y Clonazepam (sound-alike drugs). Tras ver la escena y leer un poco de que iba la historia puedo contar que:

"Un médico de la serie ordenó a la protagonista verbalmente CLOZAPINA 75 mg y tras la administración intravenosa de los comprimidos machacados y diluidos (sí, estás leyendo bien), el paciente, que no era zombie todavía, convulsionó y falleció. Posteriormente el médico comenta a la protagonista que no había dicho clozapina sino CLONAZEPAM".

No se como continuará la historia, pero por lo que he leído el médico tiene un lado "oscuro" así que probablemente haya sido un error de medicación provocado. 

3 cosas a destacar:

1) Lo de administrar comprimidos machacados y diluidos por vía intravenosa  es una barbaridad farmacéutica hasta en un mundo apocalíptico zombie.

2) La pobre protagonista por circunstancias de la serie debe hacer labores de enfermera. Su inexperiencia, desconocimiento y confianza en el médico le juegan una mala pasada, ya que seguramente pensaba que estaba ayudando al paciente.

3) El ISMP destaca la posibilidad de confusión entre clozapina y clonazepam, recomendando su uso con letras mayúsculas intercaladas:  cloZAPine clonazePAM

Hay errores de medicación hasta en los sitios más insospechados !



Fuente:  Blog Real psichiatry "clozapine as fictional weapon on The Walking dead"

Errores SINTROM ni son

Hoy 18 de Noviembre es el día Nacional del Anticoagulado, y en #STOPErroresMed, como no podía ser de otra manera, hablamos de los errores que se producen con los medicamentos anticoagulantes, fundamentalmente el acenocumarol (Sintrom ©).

En otra ocasión hablamos delos errores que se cometen con otro anticoagulante de alto riesgo, la HEPARINA.

El "Sintrom ©" es un medicamento muy conocido y utilizado en España (0,5% de la población). Su popularidad se debe a que hasta hace poco tiempo era el medicamento de elección cuando un paciente necesitaba estar "anticoagulado" de manera crónica. Hay estudios que afirman que alrededor del 40-60 % (1,2) de pacientes tratados con Sintrom no se encuentran en los márgenes terapéuticos recomendados.  En el resto del mundo se utiliza en su lugar Warfarina (Aldocumar) y hoy en día existen nuevas alternativas anticoagulantes (dabigatrán, rivaroxabán y apixabán).

La popularidad del Sintrom se debe a que es un medicamento de alto riesgo y con el que hay que tener especial precaución ya que es muy fácil que provoque efectos secundarios (hemorragias) o que baje su efecto y aumente el riesgo de sufrir un tromboembolismo.

Al ser un fármaco de estrecho margen terapéutico, es necesario que el Sintrom sea monitorizado frecuentemente (mediante INR) para comprobar que no se esté infra o sobredosificando.

La variabilidad interindividual en la respuesta al tratamiento con acenocumarol hace que este control del INR sea todavía más importante.

Además de todo esto, el acenocumarol y la warfarina son medicamentos con los que muchísimos fármacos pueden interaccionar, por lo que hay que tener en cuenta siempre la medicación concomitante del paciente ( hay que estar atentos a los cambios de dosis, introducción y retirada de medicamentos, etc). También algunos alimentos pueden afectar al afecto anticoagulante del Acenocumarol, sobre todo los ricos en Vitamina K.

 Los pacientes que deben tomar Acenocumarol suelen ser mayores de 65 años, cardiópatas y polimedicados, por lo que resulta necesario revisar siempre el tratamiento completo del paciente (incluído la automedicación y fitoterapia).

ERRORES CON ACENOCUMAROL Y RECOMENDACIONES PARA PREVENIRLOS

*Para el MÉDICO PRESCRIPTOR o RESPONSABLE:

- En la prescripción indicar claramente la dosis prescrita (en mg y fracción de comprimido), intentando utilizar dosificaciones lo más sencillas posibles para el paciente (un cuarto, medio o tres cuartos de comprimido de 4 mg, o medio comprimido de 1 mg) y evitando usar más de dos dosificaciones diferentes en la semana. Según el paciente es más aconsejable dejar un día sin tratamiento que decirle que un día tome una dosis, otro día otra y luego otra.

- Incidir en la importancia de estar anticoagulado y dar información oral y escrita para reforzar la adherencia al tratamiento anticoagulante.

- Instruir al paciente con alimentos que debe evitar o moderar, riesgo de caídas, olvidos de dosis, peligros de la automedicación, etc.

- Promover el autocontrol del INR, formando al paciente como tiene que variar las dosis de medicamentos según la cifra de INR.

- Aportar calendarios al paciente con la dosis diaria bien distribuida, incluyendo las citas para el "control del Sintrom"

- Tener presente posibles interacciones medicamentosas (Alopurinol, Amiodarona, Capecitabina, Cotrimoxazol, Azoles, Estatinas ) o procesos precipitantes (diarrea, uso de antibióticos, etc) ante cambios bruscos de INR.

- Ante cualquier cambio con la medicación del paciente siempre monitorizar el INR.

*Para el FARMACÉUTICO:

- Aportar información al paciente sobre que hacer en caso de olvido de dosis, alimentos y medicamentos sin receta no recomendados, menejo perioperatorio de los anticoagulantes, etc.

- Reforzar el conocimiento del paciente sobre su tratamiento, transmitir información de manera sencilla y clara, e incluso en determinados pacientes aportar información escrita y algunos consejos si fuera necesario para aumentar la adherencia terapéutica.

- En pacientes femeninas y edad fértil recordar que si hay intención de quedarse embarazada debe comentarselo a su médico para que varíe su tratamiento, ya que el acenocumarol provoca malformaciones en el feto y está contraindicado en mujeres embarazadas.

- Para pacientes en tratamiento hipnótico es recomendable que se tome el hipnótico al acostarse para evitar el riesgo de caídas.

- En caso de cambio de especialidad  (de 4 mg a 1 mg o viceversa) aconsejar que se deseche la presentación que tomaba antes para evitar errores.

- Si coexixten otros medicamentos anticoagulantes en casa (HBPM) , también se debe recomendar al paciente que lo retire del botiquín y lo lleve a los puntos de recogida de medicación.

*Para el PACIENTE:

- Siempre comentar  al médico que no sea su hematólogo médico que está en tratamiento con anticoagulantes orales.

- Evitar comer elevadas cantidades de alimentos con alto contenido en Vitamina K (brocoli, espinacas, coliflor, aguacate, etc).

- Tomar el medicamento a la misma hora siempre (ponerse recordatorios si es posible). Si se olvida y ha pasado más de 12 horas no doblar la dosis. Comentar con el médico los olvidos de dosis que ha tenido (intente apuntar los días).

- No utilizar varias presentaciones farmacéuticas para evitar errores.

- Ante cuadros de diarrea de más de 2 días de evolución se debería realizar el control de INR por riesgo de variaciones en la flora intestinal que es la sintetizadora natural de vitamina K.

- Evite el uso crónico de laxantes oleosos.

-También debe avisar al dentista o a cualquier médico que le realiza algún tipo de intervención quirúrgica, ya que aumenta el riesgo de sangrado durante la operación si no se deja de tomar el Sintrom (no en extracciones de sangre).

- Si presentara alguna complicación debida al tratamiento como hemorragias nasales, sangre en orina, heces negras o pastosas, heces con sangre, esputos con sangre o hematomas espontáneos, debe acudir a su médico de cabecera o a los servicios de urgencias hospitalarias.

ALGUNOS CASOS CLÍNICOS...

En la bibliografía existen muchos casos de infra o sobredosificación con acenocumarol debido a diferentes motivos (sobre todo interacciones). Nos quedamos con estos tres ejemplos:

 Acenocumarol y Ritonavir : Disminución importante del INR 

Acenocumarol y Fluconazol: aumento del INR a 8

Acenocumarol y Estatinas: Fluvastatina y Rosuvastatina

El lema del día nacional del anticoagulado es "más control, menos riesgo".  Nosotros lo adaptamos y añadimos que:

 "MÁS CONTROL Y CONOCIMIENTO, MENOS ERRORES"

Bibliografía

Manejo de los anticoagulantes orales  en atención primaria

Boletín de errores de medicación de Cataluña Vol.1 nº3

Recomendaciones para el paciente anticoagulado con Dicumarínicos (Sintrom®) 

Reducing medication errors with warfarin

 Interacciones del acenocumarol con importancia clínica